石家庄市食品药品监督管理局第一类医疗器械生产备案指南
一、医疗器械生产备案的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；
（三）国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号（关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告；
（四）《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械【2014】143号）。
二、医疗器械生产备案的工作流程
1、申请人进入网址：http://59.64.82.150/sign_in，选择"申请企业"入口登录,首次登录需注册（可参考"教程视频"和"操作手册"）并妥善保存登录密码以备后用。
登录后进入生产备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。
2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市食品药品监督管理局医疗器械监管处，地点：青园街与中山路交叉口，青园街57号，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：85371385。
3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）,材料符合要求的，发给第一类医疗器械生产备案凭证或医疗器械委托生产备案凭证。
三、申请医疗器械生产备案需提交的资料
（一）申请生产备案需提交以下资料：
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
（二）申请生产备案变更需提交资料：
1、不涉及委托生产备案的变更：
（1）、第一类医疗器械生产备案变更表
（2）、涉及变更内容的相关材料；
（3）、经办人授权证明；
（4）、由县（市）、区监管的医疗器械生产企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
2、涉及受托生产备案的变更，除提交上述生产备案变更需提交的资料外，还需提交如下材料：
（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（4）委托生产合同复印件；
（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
（三）申请补发需提交资料：
1、第一类医疗器械生产备案凭证补发表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、登载遗失声明的媒体资料；
4、经办人授权证明；
5、由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
（四）申请委托生产需提交资料：
1、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；
2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
4、委托生产合同复印件；
5、经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
四、申请材料的格式及要求
（一）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改；
（二）申报资料的每页均应加盖企业公章；复印件均应注明"与原件相符"字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印；
（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。
五、其它需说明的问题
2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册（注册证书在有效期内）且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，持原医疗器械产品注册证、注册产品标准复印件及其它资料办理备案。
一、医疗器械生产备案的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；
（三）国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号（关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告；
（四）《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械【2014】143号）。
二、医疗器械生产备案的工作流程
1、申请人进入网址：http://59.64.82.150/sign_in，选择"申请企业"入口登录,首次登录需注册（可参考"教程视频"和"操作手册"）并妥善保存登录密码以备后用。
登录后进入生产备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。
2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市食品药品监督管理局医疗器械监管处，地点：青园街与中山路交叉口，青园街57号，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：85371385。
3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）,材料符合要求的，发给第一类医疗器械生产备案凭证或医疗器械委托生产备案凭证。
三、申请医疗器械生产备案需提交的资料
（一）申请生产备案需提交以下资料：
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
（二）申请生产备案变更需提交资料：
1、不涉及委托生产备案的变更：
（1）、第一类医疗器械生产备案变更表
（2）、涉及变更内容的相关材料；
（3）、经办人授权证明；
（4）、由县（市）、区监管的医疗器械生产企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
2、涉及受托生产备案的变更，除提交上述生产备案变更需提交的资料外，还需提交如下材料：
（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（4）委托生产合同复印件；
（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
（三）申请补发需提交资料：
1、第一类医疗器械生产备案凭证补发表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、登载遗失声明的媒体资料；
4、经办人授权证明；
5、由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
（四）申请委托生产需提交资料：
1、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；
2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
4、委托生产合同复印件；
5、经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
四、申请材料的格式及要求
（一）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改；
（二）申报资料的每页均应加盖企业公章；复印件均应注明"与原件相符"字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印；
（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。
五、其它需说明的问题
2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册（注册证书在有效期内）且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，持原医疗器械产品注册证、注册产品标准复印件及其它资料办理备案。