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加强全生命周期管理 助力药械质量再升级

更新时间:2017-10-17

  加强全生命周期管理 助力药械质量再升级
  2017-10-16中国食事药闻
  日前,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)明确要求,加强药品医疗器械全生命周期管理,上市许可持有人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任,并布局开展药品注射剂再评价,完善医疗器械再评价制度,收获业界一片赞誉。
  深圳微芯生物总裁兼首席科学官鲁先平博士说,《意见》提出的加强全生命周期管理是真正关怀百姓用药安全,提升药品质量,有助于解决看病难看病贵的问题,并从药政管理上率先深化改革,建立新的标准和评价方式,加速药品注册和管理规范与国际接轨,体现了我国药械监管自信和综合实力,从产品全生命周期保障药械的品质。
  MAH加速推进 创新研发为王
  上市许可持有人(MAH)制度是加强药械全生命周期管理的重要组成部分。《意见》提出要推动上市许可持有人制度全面实施,落实上市许可持有人法律责任,建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
  方恩医药发展有限公司董事长张丹认为,MAH在药物创新研发和质量提升上意义重大。现行《药品注册管理办法》规定,境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,即将创新药械产品上市与生产企业"捆绑",往往导致研发机构和人员在成果转化中处于劣势,创新回报率较低,研发人员创新动力不足。而从社会资源投向来看,也更多倾向于生产制造环节,表现为投入大量人力、物力建设车间、厂房,形成过剩产能,研发投入相对不足。
  根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,在北京、天津、河北等10省(市)开展药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度试点,允许药品上市许可与生产许可"解绑",药品生产企业、研发机构和科研人员都能成为药品上市许可持有人。目前试点的10省(市)已经尝到MAH的甜头,创新研发蓬勃发展。据统计,2016年6月初~2017年7月底,10个试点省(市)共受理药品临床试验、上市等相关注册申请987件。其中,持有人申请450件,占比45.6%,共涉及335个品种。"MAH全面铺开后,医药行业的关注点将从市场营销转向创新研发,这将给企业乃至行业发展带来巨变。" 中国化学制药工业协会执行会长潘广成说。张丹认为,MAH的推进改变了我国药品生产制造的游戏规则,创新为王时代已经来临。
  确保安全有效 权利责任相伴
  "谁受益,谁担责"。10月10日,在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上,国家食品药品监管总局局长毕井泉的讲话振聋发聩。他指出,药品医疗器械批准文件的持有人实际上就是上市许可持有人、受益人,必须对药品医疗器械全生命周期承担法律责任。
  全生命周期指的是一个产品从初期研发、批准上市前后,直到从市场撤市的所有阶段。《意见》提出,药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。"上市许可持有人承担全生命周期的法律责任,将促使上市许可持有人提高药械生产质量、风险控制意识,在全生产链条实施风险管理,持续确保药械安全、有效、质量可控。而对于生产企业来说,为获得更多的许可委托生产,也要不断提高生产水平,强化GMP理念。"绿叶制药集团有限公司法规与注册部副总裁由春娜说。
  从近年来发生的药品质量事件可以看出,临床试验数据不真实、生产销售不合规、缺乏不良反应监测是药械质量安全隐患的源头,而落实上市许可持有人的法律责任就是要确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致且生产全过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市的医疗器械进行持续研究,及时报告发生的不良反应事件,评估风险情况,并提出改进措施。"中国医药产业和药品监管正处于关键节点,我们正经历从以仿制为主到创仿结合、从制药大国到制药强国的转变。MAH是一个重大制度变革,通过试点,为《药品管理法》的修订以及MAH的全面推行,积累了许多有益的经验。"总局首席律师、法制司司长徐景和说。
  聚焦再评价 打出组合拳
  在加强药械全生命周期管理中,开展药品注射剂再评价和完善医疗器械再评价制度被提上日程。总局副局长吴浈对此表述为"再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的,目的就是提高药品质量"。
  《意见》第二十五条提出,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5~10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。《意见》第二十六条提出,上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的,上市许可持有人应及时申请注销上市许可;隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的,撤销上市许可并依法查处。
  "从《意见》可以看到,在加强药械全生命周期管理中,对创新增量是以MAH为抓手,激发创新活力,责权相伴;对存量药械则采取严格把关,开展、完善药品注射剂、医疗器械产品的再评价,其目的是进一步提升药械质量及其有效性和安全性。"新药研发同写意论坛创始人程增江博士说。
  由春娜认为,再评价的意义在于淘汰落后、促进创新,改进现有、持续提高。她解释说,对已上市的药械进行再评价,一方面可以淘汰落后和劣质产品以及临床使用中无效的品种,进一步释放市场空间,吸引有能力、有实力的企业投入创新药和改良型新药的研发和生产;另一方面,也会涉及上市后的工艺技术变更,这也蕴含着创新。比如,为优化效率而进行的工艺研究,为扩大产能而进行的放大生产研究,因设备更新换代而进行的技术升级等。"相信经过系统性再评价,我国药械质量会再上新台阶。"
  业界普遍认为,《意见》发布的系列政策反映了我国药械监管部门对创新改革的极大自信,一代研发人赶上了好时代,创新研发的春天已经到来。相信在不远的未来,我国药械创新研发必将在国际上占有一席之地,实现制药强国之梦。
  文/中国医药报记者 落楠 方剑春
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