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器械丨9月份80个医疗器械产品被批准注册

更新时间:2017-10-25

  序号产品名称注册人名称注册证编号
  境内第三类医疗器械
  1白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-APC)艾森生物(杭州)有限公司国械注准20173401390
  2白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)艾森生物(杭州)有限公司国械注准20173401391
  3白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7)艾森生物(杭州)有限公司国械注准20173401392
  4白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7)艾森生物(杭州)有限公司国械注准20173401393
  5白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)艾森生物(杭州)有限公司国械注准20173401394
  6丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准20173401395
  7银汞合金绥中弘海科技发展有限公司国械注准20173631396
  8金属锁定接骨板钉系统常州市南翔医疗器械
  有限公司国械注准20173461397
  9一次性使用精密过滤套管针
  输液器山东新华安得医疗用品
  有限公司国械注准20173661398
  10一次性使用带管路输液接头佛山特种医用导管
  有限责任公司国械注准20173661399
  11一次性使用输血器带针美昕医疗器械(昆山)
  有限公司国械注准20173661400
  12一次性使用输液器上海正邦医疗科技有限公司国械注准20173661401
  13外周血管用亲水涂层导丝上海微创医疗器械(集团)
  有限公司国械注准20173771402
  14一次性使用正压静脉留置针上海金塔医用器材有限公司国械注准20173151403
  15一次性使用连接管扬州市五洋医疗器械
  有限公司国械注准20173661404
  16微导管湖南埃普特医疗器械
  有限公司国械注准20173771405
  17一次性使用避光输液延长管河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准20173661406
  18药物涂层支架系统(雷帕霉素)山东吉威医疗制品有限公司国械注准20173461407
  19电子结肠内窥镜上海成运医疗器械股份
  有限公司国械注准20173221409
  20胶囊式内窥镜姿态控制器重庆金山科技(集团)
  有限公司国械注准20173221408
  21实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术有限公司国械注准20173401410
  22甲胎蛋白异质体比率(AFP-L3%)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京热景生物技术有限公司国械注准20173401411
  23ABO血型反定型试剂盒
  (人血红细胞)北京乐普医疗科技
  有限责任公司国械注准20173401412
  24抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)北京乐普医疗科技
  有限责任公司国械注准20173401413
  25乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份
  有限公司国械注准20173401414
  26不规则抗体筛检质控品
  (微柱凝胶法)北京乐普医疗科技
  有限责任公司国械注准20173401415
  27乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准20173401416
  28ABO、RhD血型定型检测卡
  (单克隆抗体)北京乐普医疗科技
  有限责任公司国械注准20173401417
  29不规则抗体检测试剂
  (人血红细胞)北京乐普医疗科技
  有限责任公司国械注准20173401418
  30ABO、RhD血型检测质控品
  (微柱凝胶法)北京乐普医疗科技
  有限责任公司国械注准20173401419
  31乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准20173401420
  32交叉配血质控品(微柱凝胶法)北京乐普医疗科技
  有限责任公司国械注准20173401421
  33一次性使用精密过滤输液器湖北楚天药业有限责任公司国械注准20173661422
  34一次性使用输液器带针湖北楚天药业有限责任公司国械注准20173661423
  35一次性使用精密过滤
  输液器带针辽宁众源医疗器械有限公司国械注准20173661424
  36一次性使用正压静脉留置针上海正邦医疗科技有限公司国械注准20173151425
  37金属线缆系统苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司国械注准20173461426
  38一次性使用精密过滤袋式
  输液器带针四川康宁医用器材有限公司国械注准20173661427
  39一次性使用高压造影注射器及附件优尼麦迪克器械(深圳)
  有限公司国械注准20173661428
  40一次性使用静脉营养输液袋上海曹杨医药用品厂国械注准20173663326
  41一次性使用静脉营养
  输液袋带针山东威高集团医用高分子
  制品股份有限公司国械注准20173663327
  42一次性使用多通路旋塞阀常州市福和医疗器械
  有限公司国械注准20173663328
  43疝修补补片青岛颐中生物工程有限公司国械注准20173463329
  44胰岛素泵用储药器组件微泰医疗器械(杭州)
  有限公司国械注准20173663330
  45真菌26S rRNA基因核酸测定试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股份
  有限公司国械注准20173403331
  46一次性使用输精管介入治疗包南京傲世澜医疗器械科技
  有限公司国械注准20173093332
  47胰岛素泵用皮下留置针微泰医疗器械(杭州)
  有限公司国械注准20173153333
  48氩气高频电刀北京麦迪康维医疗设备
  有限公司国械注准20173253334
  49人类免疫缺陷病毒(1/2)
  抗体口腔黏膜渗出液检
  测试剂盒(胶体金法)北京库尔科技有限公司国械注准20173403335
  50医用凡士林纱布新乡市康民卫材开发
  有限公司国械注准20173643336
  51一次性使用冠状动脉球囊
  扩张导管业聚医疗器械(深圳)
  有限公司国械注准20173773337
  进口第三类医疗器械
  52胶囊式内窥镜系统Given Imaging Inc.国械注进20173222353
  53钬(Ho:YAG)激光治疗机Lumenis Limited国械注进20173242354
  54全自动血型分析仪Ortho-Clinical Diagnostics国械注进20173402355
  55单光子发射及X射线计算机断层成像系统GE Medical Systems Israel,Functional Imaging国械注进20173332356
  56半自动体外除颤器日本光電工業株式会社国械注进20173212357
  57乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20173402358
  58髋关节假体PERMEDICA S.P.A.国械注进20173465255
  59股骨柄PERMEDICA S.P.A.国械注进20173465256
  60髋臼内衬FERMEDICA S.P.A.国械注进20173465258
  61导引导管Codman&Shurtleff,Inc.国械注进20173775259
  62颈椎椎间融合器宝亿生技股份有限公司国械注许20173630216
  进口第二类医疗器械
  63低密度脂质胆固醇检测试剂盒(可溶性反应法)協和メデックス株式会社国械注进20172402340
  64X射线透视摄影设备STEPHANIX s.a.国械注进20172302341
  65全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20172402342
  66全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20172402343
  67全自动凝血分析仪Instrumentation Laboratory Company国械注进20172402344
  68全自动凝血分析仪Instrumentation Laboratory Company国械注进20172402345
  69全自动凝血分析仪Instrumentation Laboratory Company国械注进20172402346
  70全自动凝血分析仪Instrumentation Laboratory Company国械注进20172402347
  71自动加样系统Becton,Dickinson and Company,BD Biosciences国械注进20172412348
  72制氧机Nidek Medical Products,Inc.国械注进20172542349
  73一次性使用心电电极Beneli AB国械注进20172212350
  74对比敏感度仪VectorVision Inc.国械注进20172222351
  75全自动糖化血红蛋白分析仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20172402352
  76全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20172405251
  77全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20172405252
  78酶标仪BIO-RAD国械注进20172405253
  79牙科X射线机Poskom co.,Ltd国械注进20172305254
  80振动声桥及骨桥声音处理器调试软件VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH国械注进20172705257
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