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2017年实施的医疗器械国家标准和行业标准

更新时间:2017-09-27

2017年实施的医疗器械国家标准和行业标准
2017-09-25 医药行业质量管理体系
2017年实施的医疗器械强制性国家标准

标准编号 年号 标准名称 实施日期
GB 18278.1 2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2017年1月1日
GB 18279.1 2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 2017年1月1日
GB 18280.1 2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2017年7月1日
GB 18280.2 2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量 2017年7月1日


2017年实施的医疗器械推荐性国家标准


标准编号 年号 标准名称 实施日期
YY/T 0287 2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2017年5月1日
GB/T 7247.3 2016 激光产品的安全 第3部分:激光显示与表演指南 2017年3月1日
GB/T 7247.4 2016 激光产品的安全 第4部分:激光防护屏 2017年3月1日
GB/T 7247.9 2016 激光产品的安全 第9部分:非相干光辐射最大允许照射量 2017年3月1日
GB/T 33325 2016 胶乳义乳 2017年7月1日
GB/T 19000 2016 质量管理体系 基础和术语 2017年7月1日
GB/T 19001 2016 质量管理体系 要求 2017年7月1日

GB/T 33375 2016 胶粘带静电性能的试验方法 2017年7月1日
GB/T 33409 2016 β-半乳糖苷酶活性检测方法 分光光度法 2017年7月1日
GB/T 33410 2016 生化试剂中蛋白酶K活性检测方法 2017年7月1日
GB/T 33411 2016 酶联免疫分析试剂盒通则 2017年4月1日
GB/T 33417 2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法 2017年7月1日
GB/T 33418 2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 2017年7月1日
GB/T 33419 2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 2017年7月1日
GB/T 33420 2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 2017年7月1日
GB/T 31358 2015 半导体激光器总规范 2015年8月1日
GB/T 31359 2015 半导体激光器测试方法 2015年8月1日
GB/T 30661.3 2015 轮椅车座椅 第3部分:体位支撑装置的静态、冲击和疲劳强度测定 2016年1月1日
GB 9706.16 2015 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求 2017年7月1日
GB/T 14232.2 2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号 2016年9月1日
GB/T 16886.6 2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 2017年4月1日
GB/T 16886.7 2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 2017年1月1日
GB/T 16886.20 2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 2017年1月1日
GB/T 17006.11 2015 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 2016年9月1日
GB 18278.1 2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2017年1月1日
GB 18279.1 2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 2017年1月1日
GB/T 18279.2 2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南 2017年1月1日
GB 18281.1 2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 2017年1月1日
GB 18281.2 2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 2017年1月1日
GB 18281.3 2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 2017年1月1日
GB 18281.4 2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 2017年1月1日
GB 18281.5 2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 2017年1月1日
GB 18282.1 2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 2017年1月1日
GB 18282.5 2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物 2017年1月1日

2017年实施的医疗器械强制性行业标准

标准编号 年号 标准名称 实施日期
YY0572 2015 血液透析及相关治疗用水 2017年1月1日
YY0598 2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 2017年1月1日
YY0599 2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 2017年1月1日
YY0603 2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 2017年1月1日
YY0605.9 2015 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢 2017年1月1日
YY0831.2 2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分 体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 2017年1月1日
YY0832.2 2015 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X射线放射治疗立体定向及计划系统 2017年1月1日
YY0945.2 2015 医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 2017年1月1日
YY0948 2015 心肺转流系统一次性使用动静脉插管 2017年1月1日
YY0950 2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 2017年1月1日
YY0951 2015 干扰电治疗设备 2017年1月1日
YY0952 2015 医用控温毯 2017年1月1日
YY0953 2015 医用羧甲基壳聚糖 2017年1月1日
YY0954 2015 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 2017年1月1日


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