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质量管理体系认证标准

• 　一般行业

　 GB/T　 19001-2000 idt ISO 9001:2000
　　<<质量管理体系　要求>>

• 　医疗器械行业

　 YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003
　 <<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>
　 GB/T　19001-2000 idt ISO 9001:2000
　 <<质量管理体系　要求>>

标准的历史

• ISO 9000族由ISO/TC 176制定

－－第1版：1987
－－第2版：1994
－－第3版：2000.12.15

• ISO 13485由ISO/TC 210制定

• 第1版：1996

• 第2版：2003.7.15

YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称
　<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>
2、性质
　独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构：

• 　过程模式
• 　9章(0引言，1－8正文)

3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系　基础和术语>>
4、内容

• 删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)

• 加入医疗器械行业要求

• 取消YY/T 0288（ISO 13488）　

八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、以顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。　
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、互利的供方关系


ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量

• 一组固有特性满足要求的程度

　　价格未赋予特性，因此不是质量特性。
　　要求是不断变化的
2、产品

• 　过程的结果。
• 　四类：

硬件：如B超。
软件：如计算机软件
流程性材料：如纱布、试剂
服务：如医疗器械经营、医院手术
3、过程

• 　一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

　　 过程模型:　　　　 输入　　 活动 　　输出
　　　　　　　　　　　　　　　
　　为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。
　　特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的过程。如灭菌等。
4 、 PDCA模式（戴明环）
　　Plan(策划)
　　Do(实施)
Check(检查)
Act(处置/改进)　
5、合格

• 　满足要求

6、不合格
　未满足要求。包括：
　不合格品：产品不符合要求。
　不合格项：质量管理体系不符合要求。
7、缺陷

• 　未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)

　 是一种特殊的不合格。
　 往往与安全和产品责任有关
　 慎用

YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003
<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>

0　引言
0.1　总则

• 规定质量管理体系要求。

• 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）的补充。

0.2　过程方法

• 基于过程方法

• 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。

0.3　与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系

• ISO 9001与ISO 9004协调一致。

• YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:是独立标准。

　 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001一起使用)
　 基于ISO 9001:2000.
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
　ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性

• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合

1、范围

1.1　总则
本标准：

• 　规定质量管理体系要求。
• 　证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法

　 规要求的产品的能力）。

• 　增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 　便于实施法规要求。
• 　由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的全部要求）。

1.2　应用

• 标准要求可以删减。

• 　删减的前提：

　 仅限第7章
　 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条，
　 ISO 13485无此此条）。
　 法规允许的话，可以删减"7.3设计和开发"
　　 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不　　 适用时，可删减。
　 删减应在质量手册中说明。
　 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2　应用（续）

• 标准中的"适当时（if appropriate）"和"适当处

　　 (where appropriate)"的含义。
　 如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织必须符合的要求。
　"适当"的要求是必须满足的要求，除非组织能提出"不适当"的理由（应以文件的形式提出）。
2、引用标准

• 　ISO 9000:2000<<质量管理体系　基础和术语>>

3、术语和定义

• 　供应链

　 　　　　供方　　　　组织　　　顾客
　（[94版] 分承包方　　 供方　　　顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
―----支持或维持生命；
―----妊娠控制；
----医疗器械的消毒；
----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
3、术语和定义(续)

• 医疗器械分类：一般、有源、植入。

忠告性通知
　 　 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求，组织发布的通知。
　　 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
顾客抱怨：
　　　 顾客以任何形式声称产品存在问题。
标记/标签labelling
　　 包括标识、技术/使用说明
　　 不包括货运文件
4、质量管理体系：
4.1总要求

• 　建立质量管理体系，形成文件。
• 　实施、保持
• 　保持有效性（ISO 9001：持续改进）
• 　识别过程及其应用

　 四大过程
　 *管理活动 (标准的第5章：管理职责)
　 *资源管理（标准的第6章：资源管理）
　*产品实现（标准的第7章：产品实现）
　*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减
　　 确定已识别的过程的顺序和接口

　　 确定过程控制的准则和方法
　　 确保资源和信息
　　 监视、测量和分析（8）
　　 保持有效性（ISO 9001持续改进）
　　 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求
4.2.1总则

• 质量管理体系文件包括：

　 质量方针和目标
　 质量手册
　　 本标准要求的程序文件
　　 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指导书[工艺文件、管理制度]等)。
　　 记录
　　 法规要求的其它文件
　对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范＋体系要求。
4.2.1 总则（续）
ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面：
1、文件控制程序(4.2.3)
2、记录控制程序（4.2.4）
3、内部审核程序（8.2.2）
4、不合格品控制程序（8.3）
5、纠正措施控制程序（8.5.2）
6、预防措施控制程序（8.5.3）
4.2.1 总则（续）
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成文件和程序：

1、文件控制(4.2.3)
2、记录控制（4.2.4）
3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2）
4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）
5、设计开发（7.3）
6、采购（7.4.1）
4.2.1 总则（续）
7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、
文件化要求、参照材料、参照测量程序 ）
8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、
　 参照测量程序）
9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）
10、灭菌（7.5.2.2）
11、标识（7.5.3.1）
12、返回产品（7.5.3.1）
13、可追溯性（7.5.3.2.1）
14、产品防护（7.5.5）
15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）
4.2.1 总则（续）

16、监视和测量设备控制（7.6）
17、统计技术应用（法规要求时）（8.1）
18、反馈系统（8.2.1）
19、内部审核（8.2.2）
20、不合格品控制（8.3）
21、数据分析（8.4）
22、忠告性通知（通告）（8.5.1）
23、医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1）
24、纠正措施（8.5.2）
25、预防措施（8.5.3）
4.2.2 质量手册

• 　质量手册：

　　 规定质量管理体系的文件。

• 　批准：

　　 最高管理者。

• 　内容：

　　质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;
　　程序或对程序引用的；
　　过程之间相互作用的表述;
　　描述质量管理体系的文件结构。
4.2.3 文件控制

• 　建立程序文件。
• 　发放前批准。

　 　规定文件批准权限并授权;
　　 授权人员对文件进行批准。

• 　必要时评审与更新，批准后更改。
• 　识别更改和现行修订状态;

　　 版本;
　　 修订标识。

• 　发放：

　　 确定发放范围。
　　 发放到位并有记录。
4.2.3 文件控制（续）

• 　确保文件清晰、易于识别。
• 　外来文件：

　　　包括：* 法规;
　　　　　　* 外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等;
　　　　　　 * 顾客来文;
　　　　　　* 认证机构来文等。
　　　识别。
　　　控制分发。

• 　保存的作废文件应标识。

4.2.3 文件控制（续）

• 　作废的受控文件。

　　 应保存;
　　 保存期限;
　　 * 不短于产品寿命期;
　　 * 不短于记录的保存期限：或：
　　 * 按照法规要求的期限。

• 　文件更改：

　　　　 由原审批部门审批;
　　　 否则应提供背景材料。
4.2.4 记录控制

• 　建立程序

• 　范围：

　　 证实产品符合要求的记录;
　　 * 如采购、生产和检验记录;
　　 证实质量管理体系有效运行的记
　　　　　　 录;
　　 * 如内审记录、管理评审记录等。

• 　记录应清晰、易于识别和检索

• 　标识:

　　　　 名称;
　　　 编号。
4.2.4 记录控制

• 　贮存：

　　 环境。

• 　保护。
• 　检索。
• 　保存期限：

　　　　　 不短于产品寿命期;
　　　　　 至少2年（自产品交付之日起）;或
　　　 按照法规要求的期限;
　　

• 　处置。

5、管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO 9001:　持续改进）并提供相应证据;

• 传达满足顾客和法规要求的重要性;

　　 树立质量意识：
　　 树立法规意识：

• 　制定质量方针。
• 　确保质量目标的制定。
• 　进行管理评审。
• 　确保资源获得。

5.2 以顾客为关注焦点

• 　确定顾客要求（7.2.1）;

• 　通过产品实现过程加以实现（7）;

• 　监视和测量顾客是否满意（8.2.1）;

• 　改进（8.5）。

5.4.2 质量管理体系策划

• 　最高管理者对质量管理体系进行策划。

• 　质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。

5.5　职责、权限和沟通
5.5.1　职责和权限

• 　最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系

　（接口）、形成文件并沟通。

• 　管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。

• 　执行岗位：如设计人员、生产人员。

• 　验证岗位：如检验员、内审员。

• 　法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。

5.5.2　管理者代表

• 　应是领导层成员。

• 　由最高管理者正式任命。

• 　管理者代表的职责：

　　　领导建立、实施和保持质量管理体系;
　　　报告质量管理体系的业绩和改进需求;
　　　提高全员质量意识;
　　　对外联络。
5.5.3　内部沟通

• 　最高管理者建立沟通机制和渠道。

• 　沟通质量管理体系的有效性。

• 　沟通方式：

　　　会议：
　　　* 如例会、座谈;
　　　宣传：
　　　工作布置：
　　　工作汇报：
　　　网络。
5.6　管理评审
5.6.1　总则

• 　目的：评价质量管理体系的

　　　适宜性;
　　　充分性;
　　　有效性;

• 　形式：

　　通常采用会议的形式工。

• 　主持：

　　最高管理者
5.6.1　总则（续）

• 　参加：

　　 高层管理人员
　　 中层管理人员

• 　频次：

　　 应策划;
　　 通常每年不少于1次;
　　 出现重大变更时，应及时追加管理评审。
5.6.1　总则（续）

• 　应有记录：

　　　计划;
　　　会议签到;
　　　会议记录;
　　　管理评审报告;
　　　纠正/预防措施记录等。　　
　　
5.6.2 　评审输入

• 　审核结果：

　　　内审
　　　外审

• 　顾客反馈：

　　　满意
　　　抱怨

• 　过程业绩和产品质量状况。

• 　纠正和预防措施的现状。

• 　以往管理评审提出问题的整改状况。

5.6.2　评审输入（续）

• 　变更：

　　　所有制;
　　　产品结构;
　　　组织结构;
　　　人事;
　　　场地;
　　　方法;
　　　新的/修订的法规要求等。

• 　有关改进的建议。

5.6.3　评审输出

　 做出有关以下方面的决定和措施：

• 　质量管理体系及其过程的改进;

• 　产品改进;

• 　资源需求.

6、资源管理
6.1 资源提供

• 　最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：

• 6.2人力资源

6.2.1总则

• 　各级人员应能胜任本职工作。

6.2.2　能力、意识和培训

• 　明确岗位能力要求：

　　　学历;
　　　培训;
　　　技能;
　　　工作经历;

• 　培训、招聘。
• 　评价措施的有效性。
• 　提高员工意识。
• 　保存记录。
• 　法规要求时，建立识别培训需求的程序。

6.3　基础设备

　 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 　

• 建筑物。

• 　生产设备（包括软件）、工装、工位器具。

• 　辅助设施：

　　　水、电、气;
　　　运输;
　　　通讯。

• 　当维护活动影响产品质量时：

　　　建立维护活动（包括频次）的文件要求;
　　　做好维护记录。
6.4　工作环境

• 　影响产品质量的工作环境因素：

　　　温湿度;
　　　洁净度;　
　　　除静电;
　　　照度等.

• 　确定并提供工作环境。

6.4　工作环境（续）

• 　若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。

• 　若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及环境监视和控制的程序或作业指导书。

• 　在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。

• 　适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。

7、产品实现

• 　产品实现过程包括：

　　　销售（7.2与顾客有关的过程）;

　　　设计（7.3设计开发）;

　　　采购（7.4采购）;

　　　生产和服务（7.5生产和服务提供）;

　　　计量（7.6监控和测量设备的控制）。
7.1　产品实现的策划

• 　　　　针对产品进行策划：

　　　确定产品质量目标、要求;
　　　确定过程、文件和资源需求;
　　　确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品　
　　　　　　　　　　 接收准则;
　　　准备记录表格;
　　　产品实现的策划的输出：技术文件、质量计划等;
　　　在产品实现的全过程建立风险管理的文件化要求，
　　　　　　　　 　　并保存风险管理记录。
　　　风险管理标准：YY/T　0316-ISO 14971。
7.2　与顾客有关有过程

7.2.1　与产品有关的要求的确定

要求包括：

• 　顾客规定的要求（明示）;

• 　隐含要求（隐含）;

• 　法律法规（必须履行）;

• 　组织规定的附加要求（明示）。

7.2.2　与产品有关的要求的评审

• 　评审对象

　　　合同;
　　　订单，包括口头订货;
　　　标书。

• 　内容

　　　要求是否明确，并形成文件;
　　　如顾客要求未形成文件，应进行确认;
　　　是否有能力满足;
　　　如有变化，问题是否已解决。
7.2.2　与产品有关的要求的评审（续）

• 　时机：

　　　向顾客做出承诺前
　　　（签订前、接受前、投标前、变更前）

• 　方式：

　　　核对;
　　　会签;
　　　会议等。

• 　评审应有记录。
• 　变更应：

　　　修改文件;
　　　通知有关人员。
7.2.3　顾客沟通

• 　售前：

　　产品推介。

• 　售中：

　　跟踪顾客要求的变化。

• 　售后：

　　顾客意见、投放;
　　发布忠告性通知。
7.3　设计和开发
7.3.1　设计和开发的策划

• 　建立程序。

• 　对产品设计开发进行策划，规定：

　　　阶段;
　　　评审、验证、确认和转化（转换）活动;
　　　职责和权限。

• 　策划的输出应：

　　　形成文件（如开发计划）;
　　　及时更新。
7.3.2　设计和开发输入

• 　明确设计输入要求并评审和批准：

　　　与预期用途有关的功能、性能和安全要求;
　　　法规要求;
　　　类似产品的信息;
　　　其它要求;
　　　风险管理的输出。
7.3.3　设计和开发输出

• 　设计和开发的输出：

　　　应批准;
　　　满足输入要求;
　　　给出采购、生产和服务提供的适当信息;
　　　包括/引用产品接收准则;
　　　规定安全和使用特性;

• 　将设计结果形成文件/记录：

　　　产品标准;
　　　图纸等。
7.3.4　设计和开发评审

• 　目的：

　　 评价设计结果是否满足要求;
　　 发现问题，提出解决措施。

• 　结果：形成评审记录。
• 　参加人：

　　 有关部门代表;
　 　专家。

• 　方式：

　　 会议;
　　 文件会签。
7.3.5　设计和开发验证:

• 　目的：

　　　确保设计输出/结果满足设计输入。

• 　结果：

　　　形成记录。

• 　方法：

　　　检测;
　　　对设计输出文件进行评审等
7.3.5　设计和开发确认:

• 　目的：

　　　确保产品满足使用/预期用途要求。

• 　结果：

　　　形成记录。

• 　方法：

　　　试用（如法规要求，应进行临床评价）;
　　　模拟。
7.3.7　设计和开发更改的控制

• 　适当时，应评审、验证和确认。

• 　批准后方可更改。

• 　结果：

　　形成记录。
7.4　采购
7.4.1采购过程

• 　建立程序。<