一、许可事项名称：
《医疗器械注册证》登记事项变更
二、行政许可内容
登记事项变更的受理及审批
三、法定依据：
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
四、申请条件
1河北省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。
2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
五、申报资料具体要求及说明
（一）申请表
（二）证明性文件
1.企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
（三）申请人关于变更情况的声明
（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
（五）关于变更情况相关的申报资料要求
1.注册人名称变更：
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2.注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3.境内医疗器械生产地址变更：
应提供相应变更后的生产许可证。
（六）符合性声明
1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
（七）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
六、申报资料一般要求
格式及其他要求
1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；
3.每项文件均应加盖企业公章；
4.按照申请材料目录的顺序装订成册；
5.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
七、申请表格及文件下载
1、注册申请表.doc
2、医疗器械注册申报资料要求及说明.doc
3、医疗器械安全有效基本要求清单.doc
4、授权委托书（参考样式）.doc
5、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc
6、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc
7、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》.docx
8、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号附件）.doc
9、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc
八、行政许可申请受理机关
河北省食品药品监督管理局
受理地点：石家庄市红旗大街391号行政许可大厅
受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午13：30—17：30（冬）
每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：00—17：30（夏）
九、行政许可决定机关
河北省食品药品监督管理局
十、行政许可程序
十一、行政许可时限
登记事项变更资料符合要求的，在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。
十二、行政许可证件及有效期限
行政许可证件：医疗器械注册变更文件。
医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。
十三、行政许可收费：按有关部门批准收费
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日