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河北省食品药品监督管理局

注销《医疗器械生产许可证》办事指南

一、项目名称

《医疗器械生产许可证》注销

二、法定依据

1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号第二十三条）。

三、申报条件

已获《医疗器械生产许可证》，有法律、法规规定应当注销或有效期未满企业主动提出注销申请。

四、申报资料

企业需提交以下申请材料（纸质一式三份和电子版）:

1、注销《医疗器械生产许可证》申请书

2、《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。

3、营业执照、组织机构代码证复印件；

4、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表或《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件；

5、注销原因说明；

6企业无立案查处事项的承诺书；

7、库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明；

8、对注销前销售的产品质量承担责任及承担债务的自我保证声明；

9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

五、申报资料格式及要求

1、申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

2、申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。

4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、办理程序

1、申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001）"网上办事"栏目中的"医疗器械生产经营许可备案信息系统"进行网上同步申报。

2、受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务服务中心。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

3、审查、审批

对申报资料进行初审后，按照国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》（第7号局长令）的要求，对符合规定的，依法作出准予注销的书面决定；不符合规定的，出具不予注销的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：10个工作日。

4、公示、送达

行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时将许可决定书送达申请人。

办理时限：10个工作日。

七、办理时限

10个工作日（不含公示、送达）。

八、收费标准

不收费。

九、行政许可申请受理机关

河北省食品药品监督管理局

　　 受理地点：石家庄市红旗大街391号政务服务中心

咨询电话：0311--83721140

受理时间：每周一至周五：

上午8：30—12：00；下午13：30—17：30

上午8：30—12：00；下午14：30 —17:30（夏季）

十、行政许可决定机关

河北省食品药品监督管理局

注销《医疗器械生产许可证》申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，我单位拟注销《医疗器械生产许可证》，并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年月日

医疗器械生产许可注销申请表

填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

法定代表人授权委托书