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省局网站每周要情2015年25期

更新时间:2015-12-09

国家总局制定印发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第103号)3个附录,对无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理进行了规范和要求,将于2015年10月1日起施行。

国家总局发布《医疗器械分类规则》。该《规则》共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件,体例结构与原《规则》一致,对2000年发布的《规则》有关内容进行了修改,于2016年1月1日起施行。

国家总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》。2014年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份,比2013年增长0.8%。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告34.1万份,占同期报告总数的25.7%。以县为单位,药品不良反应报告覆盖率达到94.4%,全国每百万人口平均报告数量达到991份。

国家总局对今年2月到5月抽检的261批次调味品、豆及豆制品和冷冻饮品共261批次样品抽验情况发布了通告,涉及不合格样品6批次(不涉及我省食品),对抽检中发现的不合格产品,总局已要求相关食品药品监管局立案调查,并制定相关整改措施。

◆省政府办公厅印发《关于立即开展安全生产"打非治违"专项行动的紧急通知》,要求各地各部门迅速组织开展非法违法行为大排查,严厉打击非法生产和储存烟花爆竹、盗采和超层越界开采及各类非法生产经营建设行为。

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