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【上情下达】

◆经李克强总理签批，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。

◆李克强总理19日主持召开国务院常务会议，部署发展现代流通业建设法治化营商环境，构建全国统一大市场旺消费促发展；通过《关于促进大数据发展的行动纲要》，提升创业创新活力和社会治理水平；决定进一步加大对小微企业的税收优惠，涵养就业潜力和经济发展持久耐力。会议提出以农产品、食品、药品等对消费者生命健康有较大影响的商品为重点，建立来源可追、去向可查、责任可究的全程追溯体系。

◆18日，国务院新闻办组织召开新闻发布会，向公众解读国务院日前印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），并回答记者提问。国家总局副局长吴浈率有关司局负责同志出席发布会。

◆国家总局印发《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，该《规定》分总则、经营企业的分类分级、监管措施、附则4章18条，自发布之日起施行。

◆国家总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议，并发布《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜》的公告，再次部署药物临床试验数据自查核查工作。

◆为进一步加大对社会关注度高的食品品种抽检力度，提高公众参与程度，国家总局向社会公开征集食品安全抽检品种和检验项目。公众可以登陆国家总局网站"食品抽检专栏"，在线选择所关注的重点食品品种和抽检项目，反映日常工作、生活中发现的食品安全问题或者隐患。

◆国家总局就《网络食品经营监督管理办法》、《食品生产经营监督检查管理办法》向社会公开征求意见。

◆农业部部长韩长赋18日在中国奶业D20峰会上介绍，农业部连续７年实施生鲜乳质量监测计划，三聚氰胺等违禁添加物抽检合格率保持在100％，规模牧场的生鲜乳乳蛋白、乳脂肪含量均大幅高于国家标准。

◆省法制宣传教育领导小组办公室印发《河北省"谁执法谁普法"责任制方案》，要求各级行政执法机关、司法机关在执法司法过程中，向人民群众宣传有关的法制法规。同时要求各部门按照方案要求，制定具体的实施意见、具体办法、工作制度等。

【上周要情】

◆17日，许彦增出席迎接世界卫生组织对我省药品检查质量管理体系预评估工作会议。

◆17日-23日，张廷华赴秦皇岛市检查指导暑期食品安全工作。

◆18日，师振军参加省级政府采购支持我省经济发展联席会议。

◆18日，师振军召集规财处研究2016年预算编制问题。

◆18日-19日，杨永朝率政法处和餐饮监管处有关负责同志，陪同省政府法制办有关领导，分别赴邢台市邢台县、石家庄市栾城区，就《河北省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》（征求意见稿）进行调研，并征求乡镇政府、街道办事处及食品生产加工小作坊和食品摊贩的意见。

◆19日，丁锦霞主持召开局党组会，对《关于落实省委巡视组巡视反馈意见的整改方案》进行审议。

◆19日，李增社召集医疗器械处、许可处及医疗器械技术审评中心召开联席会议，研究医疗器械注册有关问题。

◆20日，许彦增率药品生产处对河北医科大学生物医学工程中心进行现场检查。

◆20日, 贝军主持召开新修订药品GSP认证小组办公会。

◆20日，李增社带队对石家庄两家涉及危险化学品医疗器械生产企业进行安全生产检查。

◆20日，杨永朝率餐饮监管处有关同志赴北戴河检查指导暑期食品安全工作。

◆20日，王金龙召集注册处、审评认证中心研究《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，安排部署下一步工作。

◆21日，丁锦霞主持召开局长会议会，研究部署近期重点工作。

◆21日，召开整改落实阶段工作动员会，部署做好各项巡视整改措施的落实工作。丁锦霞对做好巡视整改落实工作提出要求，许彦增主持会议，范战考宣读《中共河北省食品药品监督管理局党组关于落实省委巡视组巡视反馈意见的整改方案》。局领导班子成员出席会议，局副处级以上干部、局直属单位班子成员参加会议。

◆综合处修改完成关于首批食品药品安全县创建综合评价情况的报告，已报省政府。

◆食品生产处赴秦皇岛昌黎，督导检查粉丝集中生产区域治理提升工作。

◆应急处组织省级媒体记者赴秦皇岛和承德，集中采访报道我省食品药品安全网格化监管试点工作和食品生产集聚区整治提升工作。

【本周重点】

◆参加全国药品审评审批制度改革工作会议和工作培训。

◆召开推进国家食品安全城市创建试点工作座谈会。

◆对设区市、省直管县生产许可工作进行督导。

【基层动态】

◆21日下午，石家庄市政府召开全市食品药品安全工作会议，贯彻落实国家和省、市有关要求，对当前全市食品药品安全工作进行安排部署。副市长张业出席会议并讲话。会议部署在全市范围开展隐患排查工作，从生产到销售末端，不留死角，严格排查各种隐患。同时，要聚焦重点领域，严肃查处违反食品药品安全法规的各类问题，发现一起，查处一起，构成违法的，要依法追究法律责任。

◆邢台市公安局、食药监局联合侦破特大假冒注册商标案，共抓获犯罪嫌疑人11名，捣毁窝点7处，查获假冒"五粮液"系列、"泸州"系列、"全兴醇"等白酒制品共计7.2万余件（约45万瓶）；查处包材公司2家，查获假酒包装盒30万个、外包装箱4万余个，涉案金额2500余万元。

◆邯郸市政府食安办、市局印发通知，自8月20日至9月20日，在全市开展为期一个月的食品药品安全隐患排查行动。

◆18日，保定市局召开全市市场监督管理工作会议。会议听取了部分县（市、区）政府分管区长关于市场监管体制改革和重点工作开展情况的汇报，安排部署了下一步重点工作。市委常委、副市长李俊岭出席会议并讲话。

【外省动态】

◆安徽省局从去年开始推行食品药品"痕迹化"监管模式。在日常监管方面，该局要求监管执法人员每一次检查都要有文字、图片等记录，做到检查有方案、现场有笔录、发现问题有处理意见、处理事项有结果、检查笔录有签字。在稽查办案方面，从立案、调查、审核、告知和送达等重点环节，要求留下各种记录和图片，实施痕迹化管理，做到立案及时、取证确凿、审核严格、先行告知、送达到位；制定规范的行政执法流程，健全执法办案程序，做到有序监管、有据监督、有迹可寻。

◆湖北省局出台《湖北省集体用餐配送食品安全管理规定（试行）》，对食品药品监管部门应当履行的责任，集体用餐配送单位、使用单位、主管部门应当承担的责任作出了明确。

◆甘肃省局在全省组织开展新修订《食品安全法》知识竞赛活动，由省、市（州）、县（市、区）局主办，分预赛、初赛、决赛三个阶段展开，全省范围内的食品从业者均可参与，竞赛内容为新修订《食品安全法》及食品安全管理相关知识。

◆福建省局印发《福建省医疗器械质量安全信用体系建设规划（2015～2020年）》，决定从现在开始，用6年左右的时间，在全省逐步建立起医疗器械质量安全电子信用系统和完善的信用信息收集、信用评价、信用公示、分类监管四项机制。