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上情下达】

◆全国政协3日下午在京召开第43次双周协商座谈会，围绕"仿制药的质量问题与对策"建言献策。全国政协主席俞正声主持会议并讲话。一些委员建议，一是提高药品审批标准，鼓励药品研发，简化程序，加快审批。二是加快推进仿制药质量一致性评价工作，进一步完善标准，淘汰落后。通过一致性评价的药品，允许在外包装上予以标识，医疗机构优先采购，在技术改造等方面予以支持。三是在医保政策和招标政策上要有利于优质仿制药的使用。要及时调整药物政策，优化医保目录，完善药品招标采购相关制度，发挥好医保杠杆作用。四是改进医院管理，改进医院的考核办法，实行医疗、医保、医药联动，健全鼓励使用优质仿制药的激励机制，切实保障人民群众健康权益。五是重视仿制药创新，加强上市后的监管，推动医药产业升级。

◆国家总局发布公告，自12月1日起，化学药生物等效性（简称BE）试验由审批制改为备案管理。这是药品注册审评审批制度改革的又一重要举措。国家总局同时发布了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，规定了三种情形应当进行BE试验备案。

◆国家总局在京召开全国药物临床试验数据核查工作座谈会，通报了前一阶段临床试验数据自查核查工作情况，研究部署下一阶段工作。总局局长毕井泉等领导出席会议。会议要求，各级食药监管部门要认真履行对临床试验数据的监管责任，督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。

◆省委办公厅印发《河北省党风廉政建设主体责任和监督责任清单》,明确党委（党组）领导班子责任、党委（党组）主要负责人责任、党委（党组）其他班子成员责任、党委工作部门责任及纪委（纪检组）领导班子责任、纪委（纪检组）主要负责人责任、纪委（纪检组）其他班子成员责任。

◆省委省直机关工委印发《省直部门机关党建工作考评办法（试行）》，明确了考评内容，考评方式及结果运用。考评内容主要为：党建工作责任制、思想建设、组织建设、党风廉政建设、统战和群团组织工作等，考评方式主要为：过程考核、民主测评、工作述职、集中考评。

【上周要情】

◆29日，李增社参加河北省旅游工作领导小组第一次会议。

◆1日，山东省局副局长带队到我省考察调研医疗器械监管工作，丁锦霞会见山东省局调研组一行，李增社陪同调研。

◆1日，师振军听取科技处汇报信息化建设有关情况，安排部署下一步重点工作。

◆1日，张廷华出席石家庄市局食品经营许可证颁发仪式，并颁发我省第一张食品经营许可证。

◆1日、4日， 贝军先后两次主持召开新修订药品GSP认证小组办公会。驻局纪检组监察室、药品流通处、省药品审评认证中心有关负责同志参会。

◆1日，贝军主持召开全省稽查工作调度会并讲话。会议听取了各市工作汇报并对2015年度考核工作进行安排部署。

◆2日，许彦增主持召开GMP认证办公会，对19家药品生产企业GMP认证情况进行综合评定。

◆2日，王金龙参加贯彻落实国家总局117号公告座谈会，我省有关生产企业和临床试验机构负责人参会。

◆3日，丁锦霞参加省政府常务会议。

◆3日，许彦增出席全省药品注册暨药品生产监管培训会议。

◆3日-4日，侯东华率保化处有关负责同志对沧州保化监管工作进行督导检查。

◆4日，丁锦霞参加河北省组织工作会议。

◆4日，丁锦霞、王金龙率注册处负责同志参加国家总局召开的全国药品临床试验数据工作座谈会。

◆4日，许彦增主持召开药品重点课题研究调度会，石家庄市局及华北制药股份有限公司等4家企业参会。

◆4日，贝军主持召开安国中药饮片认证调度会议，药品流通处、省药品审评认证中心、安国市局参会。

◆综合处就"两个创建"及行动计划落实情况赴有关设区市进行督导。

◆监督处会同科技处、省食品检验院、部分市局研究推进食品安全抽检系统对接和试点工作。

◆规财处起草《关于加强市、县、乡食品药品监管能力专业化建设的指导意见》，并与省财政厅联合印发。

◆省局政务服务中心正式开展行政审批证明文件邮政速递送达服务，各环节运行顺畅。

◆省药品检验院承担起草的香港中药材标准"柏子仁"顺利通过《香港中药材标准》第9次国际专家委员会审议。

【本周重点】

◆调度保健食品经营企业食品经营许可证发放工作。

◆与河北电视台合作拍摄我局重点工作新闻短片。

【基层动态】

◆11月30日，张家口市马宇骏市长主持召开市政府常务会议专题研究食品安全工作。会议听取了市政府食安办关于国家、省食品安全会议精神及该市贯彻落实意见的汇报，对下步工作进行了安排部署。马宇骏市长要求，一要高度重视食品安全城市创建工作；二是尽快完善县乡食药监管机构，确保年底前整合到位；三是增加投入支持试点城市创建工作，各县区也要加大创建投入力度；四是加快推进市餐厨垃圾处理厂项目，完善餐厨废弃物资源化利用和无害化处理体系；五是强力推进齐抓共管，食品安全各相关部门要各负其责、密切配合，形成齐抓共管的工作格局。

◆12月1日，张家口市政府召开加强食品安全工作推进会，市委常委、常务副市长武卫东，副市长贾利军，市政府党组成员刘海峰出席会议。武卫东在讲话中要求建立起"一个中心、两支队伍、三级机构、四级网络"的监管体系，即各级政府食安办统筹抓总、综合协调、指挥调度中心，以专职监管人员为主、社会监督人员为辅的两支监管队伍，市县乡三级监管机构，市县乡村四级监管网络，夯实食药安全工作基础。

◆12月1日，石家庄市正式启动食品流通和餐饮服务"二证合一"工作，并向企业颁发了首张《食品经营许可证》。

◆12月1日，邢台市局组织举办"邢台市食品药品综合执法能力提升培训班"，该局积极与国家总局高研院联系沟通，邀请了8名食品药品安全专家为培训班授课，这次培训班的师资力量强、培训内容新、培训时间长、培训规格高，为2013年邢台市局重新组建以来的首次大规模高规格培训班。

◆2014年7月，唐山市局联合市教育局，制定了为期两年的学校食堂餐饮食品安全推进计划。截至目前，全市971家学校（含托幼机构）食堂中，评出A级29家、B级721家、C级221家。361家配备了食品安全快速检测设备，820家完成了"明厨亮灶"工作，693家按照《方案》要求完成升级改造，完成率71.4%。

【外省动态】

◆安徽省局出台《安徽省医疗器械监管工作规范》，将法治思维的各项要求贯穿到医疗器械监管执法全过程，着力实现执法主体规范、程序规范、文书规范、行为规范、风纪规范和监督规范。《规范》分为总则、监督检查、分类处置、监管信息管理和附则等5个章节共41条，围绕监督检查"事前、事中、事后"这条主线，对医疗器械监督检查全过程进行了系统规定，设置了较为清晰的现场检查和事后分类处置的"路线图"，重点解决监管过程中检查重点不突出、执法程序不清、后继处理不到位等问题。

◆新修订的《食品安全法》实施后，海南省局及时制定了《海南省食品安全案件行政处罚标准（试行）》，对《食品安全法》有自由裁量权的11条45款（项）的处罚内容进行细化、量化，共列出59个违法行为、90个案件种类并逐一细化。该局还通过建设执法办案信息化系统等措施，积极推行行政执法标准化建设，实现办案程序标准化、自由裁量标准化和执法文书标准化，进一步规范行政执法行为。

◆吉林省农业委员会、吉林省局签订《食用农产品质量安全全程监管合作协议》，构建畅通的食用农产品监管合作机制，强化食用农产品源头管控。

◆新疆区局、公安厅、人民检察院联合印发《新疆维吾尔自治区食品药品行政执法与刑事司法衔接工作制度（试行）》，进一步健全完善全区食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制。《制度》对案件的衔接与协作、移送与受理、督办与联席制度、督查与奖励等作出详细规定。